北京治疗白癜风最权威的医院 http://www.znlvye.com/m/好的开始是成功的一半
国内医疗器械企业中，部分小规模公司由于产品保密问题或成本原因尝试自行开展临床试验，常以失败告终，究其原因一大因素是：对临床试验流程一知半解。
正式开展临床试验前，申办方须组织召开临床试验科室启动会，目的在于：让每一个参与临床的研究者充分获悉临床试验器械、临床试验方案和知情同意书等临床资料，并指导研究者合规开展临床试验。
医疗器械临床试验启动会顺利召开是临床试验取得成功的要素之一。本期，久顺继续分享实战经验，着重介绍医疗器械临床试验科室启动会流程要点。
会议召开前须满足6个前提条件
1.获得伦理批件；
2.医院合同并已支付首款（医院机构）；
3.获得省局备案文件（如需遗传办审批或备案，则提供相关证明文件）；
4.通知研究者,并确定研究者可参与时间；
5.通知临床机构(医院)，并确定临床机构可派人员参与；
6.医院存储(与医院确定存储地点,一般存储于科室或药房)。
会议召开前须准备4个W
When→时间：建议和研究者确定好时间，首选安排在晨会（因人员最齐），其次是安排在下午下班前（以便安排晚餐增进沟通）。
Where→地点：一般在医生办公室（疫情原因常见以线上会议形式召开，但培训效果欠佳，建议尽量线下召开）
Who→人员：医生、申办方（PM和CRA）与CRO公司人员。
What→培训内容
1.公司介绍和产品介绍(申办方负责)
2.临床试验方案（申办方或CRO负责），包含以下内容：
2.1试验背景
2.2入排标准
2.3流程图
2.4疗效评价
2.5试验进度和监查计划
2.6知情过程介绍
2.7eCRF填写注意事项
2.8不良事件和严重不良事件报告流程
2.9讨论
Tips→会议前后的3个小贴士
1.物资准备：临床试验方案、知情同意书和PPT打印版(一人一份),水果或餐饮；
2.会后收集文件（请CRC协助收集）
2.1启动会签到表和培训记录表；
2.2临床试验授权表；
2.3研究者资质、简历和GCP证书等。
3.会议中研究者所提问题，若现场无法解答，可在一天内回复研究者(重要勿忘)。
科室临床试验启动会完毕，标志着临床试验正式进入到入组阶段。
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